日本再生医学一类二类三类是什么？分类制度详解

如果您正在了解在日本接受再生医学治疗，可能会看到"一类""二类""三类"或"厚生劳动省认可"等说法。这些并非营销标签，而是日本在患者接受治疗前，用来监管再生医学的一套具体法律分类制度。

日本建立这一框架，是因为再生医学——使用患者自身细胞、供体细胞或细胞衍生产品的治疗——涵盖范围极广，风险特征差异很大。使用患者自身、经过最小处理的细胞，与使用多能干细胞或基因相关技术相比，涉及的监管问题并不相同。因此，日本的《再生医学安全性确保法》没有采用统一监管方式，而是按风险将其分为三类，并对每一类适用不同程度的委员会审查。

理解这套分类制度，并不能告诉您某项具体治疗是否适合自己，也不能替代医生对您个人情况的评估。它的作用在于，帮助您准确解读监管信息——包括理解一个类别归属实际确认了什么，以及同样重要的，它没有确认什么。简言之：类别反映的是某项技术受到的监管审查程度，而不是它的疗效如何，也不代表它是否适合您个人。下文将说明原因。

什么是日本的《再生医学安全性确保法》

《再生医学安全性确保法》是规范日本再生医学提供方式的法律。该框架旨在治疗开始前，建立安全流程与监管要求——它规定治疗机构必须如何描述其计划提供的治疗、筛查流程与监测方案，并要求这份描述（称为"提供计划"）在治疗开始前，经认定委员会审查。我们关于监管计划编号究竟认证了什么的说明，介绍了计划获受理后会发生什么。

该法律区分了两件容易被混淆的事：安全监管与临床实施。安全监管是审查流程本身——机构提交计划，委员会依据该计划所属风险类别的要求进行审查，只有审查完成后，机构才可以开始提供该治疗。临床实施则是此后发生的事：机构实际向个体患者提供治疗，每位患者都会由自己的医生单独评估资格。提供计划获审查并受理，是提供某项治疗的前提条件——这与某位具体患者接受治疗并非同一件事，本身也不构成对该治疗在任何个体身上表现的说明。我们的《安全与监管》概览完整介绍了这一框架。

理解一类再生医学

一类是该法律为其认定风险或不确定性程度最高的再生医学技术所保留的分类。这通常包括使用多能干细胞的技术——例如诱导多能干细胞（iPS细胞）或胚胎干细胞（ES细胞）——以及使用他人细胞（异体细胞）或动物细胞的技术。根据2025年对该法律下位法规的修订，一类还被扩大到明确涵盖体内基因治疗及相关核酸类技术。

由于这一分类，一类提供计划必须由"特定认定委员会"审查——该委员会在组成与专业要求上，比审查三类计划的委员会更为严格。一类也是唯一设有固定等待期的类别：提供计划提交后，治疗机构必须等待90天才能开始提供治疗，为审查流程留出充分时间。

这反映的是该法律基于风险的监管要求，而非对治疗质量的排名——下文《监管类别是否意味着治疗有效？》一节对此有更完整的说明。同样值得直接说明的是：更高的监管类别，并不意味着这项治疗自动更适合所有患者。适用性取决于个人自身的健康史与需求，需经医生评估确认——而非取决于某项技术属于哪个类别。

理解二类再生医学

二类涵盖该法律认定风险程度有意义、但相对低于一类的再生医学技术。许多经培养或扩增的自体细胞疗法——即采集患者自身细胞，在体外培养或扩增后再重新注入体内——属于这一类别，但具体归类取决于所涉技术与流程的细节，而非仅取决于细胞来源。

二类提供计划由与一类相同层级的特定认定委员会审查，但二类不适用一类专属的90天固定等待期。关于这如何具体适用于干细胞疗法，请参见我们的《日本干细胞疗法安全性》概览。

由于二类是许多自体细胞疗法所属的层级，这里有必要明确说明：监管审查评估的是合规性与安全性考量，而非治疗效果。

理解三类再生医学

三类涵盖未达到一类或二类门槛的再生医学技术——通常是使用患者自身细胞、且处理程度极小的操作。三类提供计划由认定委员会审查，该委员会在人员与结构要求上，比审查一类、二类计划的特定认定委员会更为宽松。

三类在治疗开始前，仍需提交提供计划并经委员会审查——它是受监管体系中审查较轻的一级，而非不受监管；不应将其解读为该类别下的治疗未经验证。

三类一览对比

| 类别 | 监管分级 | 审查框架 | 患者应了解的要点 |

|---|---|---|---|

| 一类 | 程序性监管程度最高；通常涵盖多能干细胞（iPS/ES）、异体细胞、动物源细胞及体内基因治疗等技术 | 特定认定委员会审查；提交后需经90天等待期方可治疗 | 反映的是该技术评估出的风险特征及相应监管层级——并非治疗质量排名，也不是对个体适用性的说明 |

| 二类 | 程序性监管程度中等；常包括多种经培养或扩增的自体细胞疗法 | 特定认定委员会审查——与一类同一层级；法律未规定固定等待期 | 由与一类相同层级的委员会审查，同时在法律上被认定为风险相对较低 |

| 三类 | 程序性监管较轻的层级；通常为使用患者自身细胞、处理程度极小的操作 | 认定委员会审查——比特定认定委员会宽松的层级 | 仍需提交提供计划并经委员会审查——是受监管体系中审查较轻的一级，而非不受监管 |

此表仅概括监管审查结构，不按结果为各类别排名，也不能替代下文对类别含义的完整说明。

监管类别是否意味着治疗有效？

这是让这套分类制度令人困惑的核心问题，值得直接回答：不。监管类别——以及委员会对提供计划的受理——说明的是某机构的计划符合其风险层级所适用的程序要求。它并不说明相关治疗的实际效果如何，也不说明是否存在支持某项具体临床结果的证据。

将三件容易混淆的事分开会有帮助：

• 监管审查是流程核查：某机构关于筛查、处理与监测患者的计划，是否符合该风险类别下的法律要求？
• 科学证据是另一个问题：研究对该治疗的机制、安全性与结果显示了什么，证据强度如何？
• 临床结果是个体患者实际发生的情况——取决于该患者自身的健康状况、具体治疗方式，以及任何监管分类都无法提前预测的因素。

一项治疗可以已完成监管程序，而其疗效的科学证据仍在持续积累中——这两者并不矛盾。审视日本委员会审查制度的独立研究人员，也发现了该审查在执行一致性上的实际局限：2023年一项同行评审分析发现，在其考察的部分二类计划中存在文档缺口及潜在利益冲突。这类发现并不意味着该框架无关紧要——它说明的是，监管审查如同任何由人执行的流程一样存在局限，不应被单独视为结果的保证。

国际患者应如何解读监管信息

当您看到某个监管类别、计划编号，或"厚生劳动省认可"这样的表述时，合理的做法是将其视为众多信息中的一项——而非全部信息。除监管状态外，还值得考虑：

• 该治疗实际旨在实现什么。目标越具体，越容易评估。
• 支持它的证据水平如何。是否有已发表的研究支持所讨论的具体方法，这些研究实际显示了什么？
• 提供方愿意分享什么信息。明确的类别、清晰的提供计划状态说明，以及愿意就两者进行讨论，是对任何机构都合理的期待。
• 有资质的医生对您个人情况的看法。监管分类适用于治疗技术本身；某项治疗是否适合您个人，只有审阅您病史的执业医师才能回答。

这并非用于评估某家机构合规性的清单，而是一个起点，帮助您思考值得提出的问题，并准确解读来自任何一方的监管说法。

StemCellor如何帮助国际患者理解这一流程

StemCellor是一家总部位于日本、面向国际患者的医疗协调服务机构。当遇到此类监管问题时，StemCellor的角色是协助整理信息、说明监管术语的一般含义，并支持您与实际做出临床和监管决定的执业医师或医疗机构之间的沟通。

这一协调角色有明确的边界。StemCellor本身不持有也不申报再生医学提供计划，不对其他诊所的监管合规性进行评估或排名，也不做出医疗建议。某项治疗的类别，以及它是否适合您个人，由接诊的执业医师或医疗机构确认——而非由StemCellor确认。

常见问题

日本再生医学的一类、二类、三类分别是什么？

它们是日本《再生医学安全性确保法》用来对再生医学技术分级的三个风险类别，从一类（程序性监管程度最高）到三类（监管层级较轻）。每个类别决定了由哪种委员会审查其提供计划，以及适用哪些审查要求。

一类是否意味着治疗效果更好？

不是。类别制度对技术的提供计划所需经过的程序性监管程度进行分级——并不按疗效对治疗排名。一类分类反映的是该技术评估出的风险特征，而非其相较二类或三类的临床价值。

政府监管是否意味着治疗已被证实有效？

不是。该框架下的委员会审查评估的是机构的提供计划是否符合适用的程序与安全流程要求。它不是对临床结果的认证，也不能替代关于某项具体治疗表现的独立科学证据。

什么是《再生医学安全性确保法》？

这是规范日本再生医学提供方式的法律，要求治疗机构在治疗开始前，提交描述其筛查、处理与监测流程的提供计划，交由认定委员会审查。

为什么国际患者需要了解这些类别？

因为这些术语在有关日本再生医学的资料中频繁出现，且常被误读为对治疗质量的宣称。了解一个类别实际确认了什么、又没有确认什么，有助于您提出更准确的问题，并正确解读来自任何一方的监管说法。

谁负责审查再生医学提供计划？

根据类别不同，由"特定认定委员会"（审查一类、二类计划）或"认定委员会"（审查三类计划）进行审查。这些委员会独立于StemCellor，也独立于治疗机构自身的管理层。

StemCellor是否决定某项治疗属于哪个类别？

不是。类别归属与提供计划备案，是治疗机构自身的责任，通过本文所述的委员会审查流程确认——这不是StemCellor可以代为决定或持有的事项。

本文为StemCellor编辑团队整理的一般性信息，不构成医疗建议、诊断或治疗推荐。如需了解自身情况是否适合某项治疗，请咨询具备执业资质的医生。